Diagnostiquer et dérisquer un projet neuroscientifique avant levée de fonds

Lever des fonds dans le domaine des neurosciences ne consiste pas à exposer une innovation prometteuse ni à raconter une trajectoire académique convaincante. Il s’agit de transformer une hypothèse scientifique complexe en un actif stratégique dont le niveau d’incertitude est suffisamment maîtrisé pour justifier une allocation de capital.

Dans l’écosystème deeptech, la variable déterminante n’est pas uniquement la qualité scientifique d’un projet. Elle réside dans sa capacité à réduire l’incertitude sur plusieurs dimensions simultanément : scientifique, technologique, réglementaire, économique et organisationnelle.

Un investisseur early stage ne finance pas une découverte. Il finance une probabilité de réussite.

Dans les neurosciences, cette probabilité est historiquement perçue comme fragile. Les taux d’attrition en développement neurologique sont parmi les plus élevés du secteur biomédical. Les mécanismes physiopathologiques restent partiellement compris. La translation entre modèle préclinique et bénéfice clinique est incertaine. Les cycles de validation sont longs et coûteux. Le cadre réglementaire, notamment en Europe avec le renforcement du règlement MDR pour les dispositifs médicaux, a accru les exigences documentaires et cliniques.

Dans ce contexte, la levée de fonds ne peut être envisagée sans un travail structuré de diagnostic et de dérisking préalable.

Ce travail ne relève pas de la cosmétique stratégique. Il conditionne la crédibilité du projet.

La nature spécifique du risque en neurosciences

La complexité du système nerveux central confère aux projets neuroscientifiques une dimension particulière. Contrairement à d’autres champs thérapeutiques, la variabilité interindividuelle est élevée, les biomarqueurs validés sont rares, et les endpoints cliniques sont parfois difficiles à objectiver.

En développement pharmaceutique, les taux de succès cumulés entre phase I et autorisation de mise sur le marché sont globalement faibles, et historiquement encore plus réduits en neurologie et psychiatrie comparativement à d’autres aires thérapeutiques. Même si ces chiffres varient selon les périodes et les méthodologies d’analyse, la perception de risque reste élevée chez les investisseurs spécialisés.

En medtech neuro, la situation diffère mais demeure exigeante. Les dispositifs implantables, les solutions de neurostimulation, les interfaces cerveau-machine ou les outils de neurodiagnostic combinent contraintes technologiques et exigences cliniques. La preuve de performance technique ne suffit pas : il faut démontrer une utilité clinique mesurable et un positionnement économique viable.

Ainsi, le risque en neurosciences est multidimensionnel. Il ne peut être réduit à la seule validation expérimentale.

Le diagnostic : passer d’une intuition à une cartographie des incertitudes

Le diagnostic d’un projet neuroscientifique avant levée de fonds consiste à expliciter les zones d’incertitude, à les hiérarchiser et à déterminer lesquelles peuvent être réduites avant l’entrée d’investisseurs.

Ce travail implique une analyse rigoureuse de cinq dimensions structurantes.

1. La robustesse scientifique

La première question posée par un investisseur expérimenté n’est pas « est-ce innovant ? », mais « est-ce robuste ? ».

La robustesse scientifique repose sur la qualité méthodologique des travaux réalisés. Les résultats sont-ils reproductibles ? Les protocoles expérimentaux sont-ils standardisés ? Les modèles utilisés sont-ils pertinents au regard de la pathologie humaine ciblée ?

Le débat sur la reproductibilité en recherche biomédicale a largement documenté le fait qu’une proportion significative des résultats précliniques ne sont pas reproduits dans des contextes indépendants. Cette réalité a profondément marqué la manière dont les fonds spécialisés évaluent les dossiers scientifiques.

Un projet dériské ne se contente pas d’une preuve de concept isolée. Il démontre une cohérence de données, une logique mécanistique claire, et une compréhension des limites expérimentales.

L’absence de publication n’est pas rédhibitoire. En revanche, l’absence de structuration scientifique l’est.

2. La maturité technologique et la faisabilité opérationnelle

Le passage de la preuve scientifique à l’artefact opérationnel constitue une étape critique.

La notion de TRL (Technology Readiness Level) permet d’objectiver le niveau de maturité d’une technologie. Une innovation située au stade conceptuel (TRL 2–3) ne sera pas évaluée de la même manière qu’un prototype validé en environnement pertinent (TRL 5–6).

Les investisseurs deeptech attendent généralement qu’une partie du risque technique soit déjà absorbée avant leur entrée significative au capital.

Cela implique d’examiner en détail la faisabilité industrielle, la reproductibilité de la fabrication, la dépendance à des composants critiques, et la protection intellectuelle associée. Un brevet en cours de dépôt peut renforcer la crédibilité, mais il ne réduit le risque que s’il s’inscrit dans une stratégie IP cohérente, défensive et exploitable.

Un diagnostic sérieux doit évaluer la distance réelle entre le prototype actuel et un produit industrialisable.

3. Le cadre réglementaire et l’anticipation normative

De nombreux projets neuroscientifiques sous-estiment la dimension réglementaire jusqu’à un stade avancé.

Or, dans les dispositifs médicaux et les solutions numériques en santé, le cadre normatif influence directement le calendrier, le budget et la stratégie clinique.

Depuis l’entrée en vigueur du règlement européen MDR, les exigences en matière de documentation clinique et de surveillance post-marché ont été considérablement renforcées. Les délais d’obtention du marquage CE se sont allongés dans de nombreux segments.

Un projet qui aborde une levée de fonds sans stratégie réglementaire explicitée augmente mécaniquement son risque perçu.

Le dérisking réglementaire consiste à clarifier la classification du produit, anticiper les exigences d’évaluation clinique, identifier les normes applicables (ISO 13485, ISO 14971, etc.) et planifier les interactions avec les autorités compétentes.

La réduction du risque ici est principalement temporelle et financière. Elle permet de transformer un horizon flou en trajectoire planifiée.

4. Le positionnement marché et la logique économique

L’erreur fréquente des projets issus de la recherche académique consiste à confondre pertinence scientifique et pertinence économique.

Un besoin clinique non satisfait doit être précisément défini. La population cible doit être caractérisée. Le payeur doit être identifié.

Dans de nombreux cas, le succès réglementaire ne garantit pas l’adoption commerciale. Les stratégies de remboursement, notamment en Europe, sont déterminantes pour la viabilité d’une solution neuro.

Le diagnostic doit donc interroger la cohérence entre l’indication choisie, le modèle économique envisagé et la structure des systèmes de santé ciblés.

La démonstration d’un intérêt précoce de la part d’utilisateurs, de cliniciens ou d’acteurs industriels constitue un levier puissant de réduction du risque commercial.

5. La structure organisationnelle et la gouvernance

En early stage, les investisseurs accordent une attention particulière à l’équipe.

Un projet neuroscientifique exclusivement porté par un profil académique, sans structuration stratégique, peut susciter des réserves, indépendamment de la qualité scientifique.

La complémentarité des compétences, la capacité à dialoguer avec des partenaires industriels, la compréhension des enjeux financiers et réglementaires sont autant de signaux rassurants.

La mise en place d’un advisory board scientifique ou clinique crédible peut également contribuer à réduire le risque perçu.

Le dérisking comme stratégie progressive

Le dérisking n’est pas un événement ponctuel. C’est un processus.

Chaque étape franchie doit réduire un niveau d’incertitude identifié au préalable.

La validation indépendante d’un résultat clé réduit le risque scientifique.La démonstration d’un prototype fonctionnel réduit le risque technologique.Une consultation réglementaire formalisée réduit le risque normatif.Une lettre d’intention d’un centre hospitalier réduit le risque d’adoption.

Ce qui importe, ce n’est pas l’absence totale de risque — irréaliste en deeptech — mais la capacité à démontrer que le risque est compris, mesuré et progressivement absorbé.

Impact direct sur la valorisation et la négociation

La valorisation d’un projet early stage repose implicitement sur une évaluation du risque.

Plus l’incertitude est élevée, plus le discount appliqué par l’investisseur sera important. Cela se traduit par une dilution accrue et des conditions potentiellement plus contraignantes.

À l’inverse, un projet ayant objectivement réduit ses risques structurants bénéficie d’un rapport de force plus équilibré.

Les processus de due diligence sont également plus fluides lorsque le diagnostic a été réalisé en amont. Les questions critiques ont déjà été anticipées. Les documents structurants sont disponibles. Les hypothèses financières sont justifiées par des jalons concrets.

Le dérisking influence donc directement non seulement la probabilité de lever des fonds, mais aussi les conditions dans lesquelles cette levée s’effectue.

Conclusion

Diagnostiquer et dérisquer un projet neuroscientifique avant levée de fonds constitue une étape stratégique déterminante.

Il ne s’agit pas d’embellir un dossier, mais de transformer une innovation complexe en trajectoire crédible.

Dans les neurosciences, où l’incertitude scientifique et réglementaire demeure élevée, cette démarche conditionne la confiance.

Les investisseurs n’exigent pas la certitude.Ils exigent une maîtrise rationnelle de l’incertitude.

Un projet qui démontre qu’il a identifié ses fragilités, qu’il les a hiérarchisées et qu’il les réduit méthodiquement, modifie profondément la dynamique de la discussion financière.

La levée de fonds n’est pas un test de conviction.C’est un test de structuration.